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A pesar de que los métodos alternativos al uso de animales en cosmética han avanzado, aún existen desventajas, riesgos y retos que deben superarse. De ahí que la industria, los centros de investigación y la academia tienen ante sí el compromiso de seguir modernizando las metodologías e incorporar nuevas tecnologías. Todo ello para evitar, en un futuro cercano, el uso de animales en la experimentación.
Autor: QFB Enrique Herrera Guadarrama, Socio-Director de ASAP Testing
Hoy, cuando se habla de sostenibilidad, y los consumidores adquieren mayor conciencia en aspectos como salud, medio ambiente, inclusión, ética y transparencia, el tema de la protección animal ha cobrado mayor visibilidad.
En este contexto, se ha reavivado el debate en torno al uso de animales para probar y evaluar los efectos de las sustancias químicas en el ser humano y en el medio ambiente. Y aquí se observan dos posturas. Por un lado, quienes aseguran que los métodos alternativos han alcanzado tal desarrollo que hoy es posible prescindir de las pruebas en animales en cosmética y otras industrias.
Por otro lado, están quienes señalan que los métodos alternativos sólo son capaces de mostrar una pequeña parte de todo el espectro. En consecuencia, apuntan que aún no es posible dejar de usar animales para evaluar los efectos sistémicos de muchas sustancias químicas. Por ejemplo, en términos de neurotoxicidad o inmunotoxicidad.
Frente a este panorama, es necesario responder a las siguientes interrogantes:
¿En qué punto de desarrollo se encuentran los métodos alternativos al uso de animales en cosmética para evaluar las sustancias químicas?
En muchos casos aún no es posible eliminar el uso de animales en experimentación para los estudios de toxicidad de muchas sustancias. Hablamos sobre todo de sustancias nuevas o mezclas nuevas, así como para la predicción de la dosis-respuesta en el organismo humano.
Sin embargo, la realidad es que ya desde hace muchos años, el uso de animales en experimentación está limitado. Al día de hoy, contamos con suficiente información sobre la mayoría de las sustancias conocidas. Esta ha sido generada por diferentes sitios de investigación a nivel internacional, y está a la mano de prácticamente todos por internet.
De esta manera, al realizar una nueva fórmula o compuesto, puede usarse esa información para minimizar los riesgos. Y así hacer más segura dicha sustancia sin necesidad de las pruebas en los animales.
Actualmente, entre los métodos que podemos utilizar, se encuentran:
Técnicas de seguridad por diseño Métodos de reemplazo mediante el uso de células, tejidos (in vitro) u organismos como bacterias, hongos, protozoos, algas, plantas o invertebrados Modelos matemáticos o computacionales (llamados in silico) Técnicas de experimentación integradas Técnicas de reducción para usar animales lo menos posible en la experimentación
La aplicación de estos métodos siempre requiere de la ética para minimizar cualquier dolor o angustia. Y también para mejorar de alguna forma las condiciones y técnicas de realización de experimentos. A esto se le conoce como las ‘3 R: reemplazo, reducción y refinamiento.
¿La evolución de los métodos alternativos realmente permite hoy en día erradicar el uso de animales en cosmética?
Para algunas sustancias, mezclas o fórmulas, sí. Ya no se justificaría el uso de animales en la experimentación dado el conocimiento que se tiene de ellas y de sus interacciones con el organismo humano.
No obstante, hay sustancias o mezclas de las que se desconocen sus efectos adversos, sus interacciones con el organismo o sus dosis letales. Por consiguiente, en estos casos de momento no hay otra forma de hacerlo, y se tendrían que utilizar técnicas de reducción y refinamiento.
Para la industria cosmética ¿los métodos alternativos existentes supondrían la erradicación total del uso de animales?
El caso de la industria cosmética es interesante. Y es que por definición, un cosmético es una sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano. Es decir, epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales.
La finalidad exclusiva o principal de los cosméticos es limpiar, perfumar o ayudar a modificar el aspecto de las partes superficiales del cuerpo humano. Asimismo, protegerlas, mantenerlas en buen estado o corregir los olores corporales. También atenuar, prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana. Por lo tanto, el riesgo de los cosméticos debería ser mínimo.
Sin embargo, la industria cosmética se caracteriza por la innovación y el desarrollo constante de productos. Y para ello se apoya en las nuevas tecnologías: biotecnología, nanotecnología, genómica, uso de plantas, aceites, etc. Así se abre un mundo de posibles reacciones adversas y de interacciones, originadas por mezclas no probadas ni con suficiente información. En este punto los riesgos aumentan y las pruebas se hacen necesarias.
Por otro lado, se supone que los cosméticos son seguros porque no son sustancias que se ingieran ni tienen efectos sistémicos. Sin embargo, hay que recordar que la piel es el órgano más grande del cuerpo. Y una de sus acciones más importantes es el intercambio de sustancias. Si bien la concentración de muchas sustancias es baja, los efectos acumulados en el organismo no se han estudiado a profundidad en múltiples casos.
En concreto, creo que la erradicación total del uso de animales en la experimentación cosmética todavía no es posible. Aunque su uso sólo debería considerarse en protocolos de investigación muy específicos.
¿Qué métodos alternativos son los más usados actualmente en la industria cosmética?
Entre los métodos alternativos más empleados por la industria cosmética, podemos mencionar los siguientes:
Seguridad por diseño
Se trata de métodos computacionales que cuentan con información de las diferentes sustancias que ya han sido caracterizadas. Por ejemplo, los modelos SAR (Structure Activity Relationship) o QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship). Ambos tienen bases de datos suficientes para predecir posibles efectos indeseables.
Modelos in vitro
Entre ellos se encuentran los cultivos de células de piel, córnea, sistema inmune, células específicas, etc. Se pueden realizar pruebas específicas entre la sustancia y el sustrato. De tal manera que pueden efectuarse pruebas de citotoxicidad, genotoxicidad, etc.
También están las pruebas con modelos que usan bacterias para revisar los sistemas metabólicos y las mutaciones que podrían sufrir estas por efecto de los productos.
Asimismo, existen las pruebas en tejidos con modelos tridimensionales. Ayudan a simular el tejido humano para evaluar diferentes parámetros de seguridad como irritación y corrosión dérmica. Lo mismo que hidratación, fototoxicidad, genotoxicidad, cicatrización, etc.
Modelos Organ on a chip
Son modelos muy modernos que prometen asegurar todas las características de las células como si estuvieran interactuando directamente en el órgano específico.
Bioimpresión
La bioimpresión con biopolímeros e hidrogeles permite simular los órganos específicos con sus diferentes capas.
Pruebas en voluntarios humanos
La industria usa mucho las pruebas en voluntarios humanos para productos que ya se encuentran en el mercado o que ya han sido desarrollados con seguridad por diseño.
Estas pruebas las realizan centros de investigación especializados que tienen la infraestructura, el personal capacitado y el know how. Además, cumplen con las normas de la ICH, las buenas prácticas clínicas y están capacitados en el uso de humanos en estudios clínicos. De tal manera que pueden probar la seguridad y el efecto de los cosméticos en condiciones prácticamente reales.
¿Cuáles son las principales ventajas y desventajas de los métodos alternativos usados en cosmética?
Una de las principales ventajas del uso de métodos alternativos es evitar o disminuir el uso de animales en experimentación de cosméticos. Y es que los animales no pueden consentir o no participar en un estudio como puede hacerlo una persona.
Los animales no pueden hacer saber explícitamente al investigador si están sintiendo molestia, dolor, comezón, picazón o cualquier reacción adversa al uso del producto o sustancia de prueba. Así que sólo por inferencia o por evidencia (que en muchos casos es cuando la molestia ya puede considerarse tortura) es como el investigador puede darse cuenta.
Otra de las ventajas es que pueden realizarse varias pruebas en un tiempo muy corto y con metodologías validadas y estandarizadas. Esto ofrece robustez a los resultados y permite introducir fácilmente variables al proceso que ayudan a predecir los resultados.
En cuanto a las desventajas, una de las principales es que los experimentos sólo pueden realizarse en células o tejidos específicos. Por lo tanto, no toman en cuenta las condiciones del organismo humano en su conjunto. No pueden predecir los efectos acumulables o de idiosincrasia que pueden afectar los resultados ya en el uso cotidiano y real del producto en el mercado.
Por lo anterior, los estudios en voluntarios humanos son una alternativa viable. Si los protocolos son adecuados, los voluntarios pueden consentir permanecer o no en el estudio. Pueden decirle al investigador lo que están sintiendo y percibiendo del producto en su conjunto. Se pueden hacer pruebas clínicas para lograr detectar reacciones adversas indeseables de los productos.
En general, la industria cosmética debe decantarse por los métodos alternativos si se trata sobre todo de sustancias o mezclas ya conocidas, que tengan un soporte bibliográfico contundente, y además se cuente con investigadores experimentados y con conocimientos adecuados.
¿Qué retos que tiene por delante la industria cosmética en el uso de métodos alternativos para erradicar el uso de animales?
Entre los principales retos que tiene la industria cosmética está el conocer los métodos alternativos y, por supuesto, querer utilizarlos. No sólo por una moda o por contar con un ícono de no testado en animales, sino por un compromiso de seguridad y eficacia de sus productos.
No se trata de evitar los métodos alternativos sólo porque la autoridad regulatoria se los solicita. En algunos países la regulación sigue sin prohibir el uso de animales en experimentación. Por lo tanto, se siguen utilizando para cumplir con un compromiso regulatorio y poder vender el producto.
El uso de las técnicas de desarrollo, formulación y experimentación con miras al empleo de métodos alternativos disminuirá los costos y agilizará las pruebas. También dará más oportunidad a la industria y a los centros de investigación para seguir buscando alternativas que solucionen las desventajas que hoy tienen estas metodologías.
¿Cuál es la situación del uso de los métodos alternativos en México?
México es un país prácticamente autorregulado en materia cosmética. Esto es magnífico porque la industria puede innovar y desarrollar productos para beneficiar al consumidor, sin que necesariamente la autoridad deba revisar, autorizar o registrar todos los productos, lo cual da mucho dinamismo al sector.
Ahora bien, también es cierto que la industria mexicana debe cumplir con una serie de disposiciones regulatorias. Por ejemplo, la NOM-089, los estudios de seguridad y eficacia cosmética o las buenas prácticas de manufactura.
De igual manera están las normas de etiquetado, publicidad y comercialización del Reglamento de control sanitario de bienes y servicios. Todo debe estar listo en el dossier cosmético de cada producto para atender cualquier revisión por parte de la autoridad.
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En el caso de los métodos alternativos, México está comenzando a utilizarlos. Se están revisando las normas y las metodologías autorizadas. Y también se están desarrollando los centros de investigación que pueden ofrecer estos servicios a la industria.
Por eso sería importante que las empresas de la industria cosmética ya utilicen los servicios que se ofrecen en México para evaluar sus productos. La legislación puede obligarlos de un momento a otro (se dio un plazo de 2 años para sustituir las pruebas, e incluso los ingredientes que hayan sido probados en animales en el pasado).
Ya se aprobó en la Ley General de Salud el dictamen de no uso de animales en pruebas y experimentos cosméticos. Esto puede afectar no sólo la comercialización de los productos, sino también su imagen y reputación ante el consumidor. México es un país que aún no entra de lleno en la dinámica de los métodos alternativos, pero lo está haciendo rápidamente. Y de un momento a otro, puede explotar la necesidad de realizar estos estudios.
En conclusión, el uso de métodos alternativos es lo deseable, y en muchos casos ya es posible. Sin embargo, como hemos visto, existen desventajas, riesgos y retos que exigirán a la industria, a los centros de investigación y a la academia, seguir modernizando las metodologías e incorporar nuevas tecnologías. Todo para evitar, en un futuro cercano, el uso de animales en la experimentación.
