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    Protectores solares: fundamentos de aplicación, seguridad, eficacia y regulación

    Protectores-solares

    Frente al creciente uso de protectores solares y a la evolución de las formulaciones, este artículo revisa el estado actual de los fundamentos de aplicación, seguridad, eficacia y regulación de estos productos para el cuidado de la piel.


    Autores: Dr. Sergio Alcalá Alcalá, Profesor-Investigador Facultad de Farmacia, Universidad Autónoma del Estado de Morelos (UAEM); LF. Elizabeth Vargas Calderón, Facultad de Farmacia, UAEM; Dr. Marcos Bonilla Hernández, Profesor Facultad de Farmacia, UAEM; Dr. Sergio Alberto Bernal Chávez, Profesor-Investigador, Departamento de Ciencias Químico-Biológicas, Universidad de las Américas Puebla (UDLAP)


    La exposición a los rayos solares trae beneficios a la salud, como la producción de vitamina D, mejora en las horas de sueño, acción antiséptica o tonicidad muscular. También ayuda en el tratamiento de desórdenes de la piel como la psoriaris vulgaris.

    Sin embargo, una exposición prolongada puede provocar efectos no deseados en la piel debido a la luz UV. A corto plazo es posible que ocasione eritemas, lentigos o melasmas por activación de los melanocitos, incluido el bronceado. Mientras que a largo plazo puede causar fotoenvejecimiento, e incluso cáncer de piel1 (Figura 1). Frente a los riesgos para la salud, es necesario tomar medidas de protección adecuadas, que podrían ser indispensables para la vida cotidiana.

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    Figura 1. Efectos positivos (verde) y negativos (rojo) que puede causar la radiación solar sobre la piel y su relación con el tipo de piel con base en la escala de Fitzpatrick. ERO: Especie reactiva de oxígeno; DEM: Dosis eritematosa mínima; MEC: Matriz extracelular; ADN: Ácido desoxirribonucleico. Tomada y modificada de Almudena Pérez Sánchez y cols., 2018

    La radiación solar consta, principalmente, de luz visible, rayos UV y radiación infrarroja. Los rayos UV son los de importancia médica, compuestos por radiación UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) y UVC (100-280 nm). Esta última es bloqueada por la capa de ozono.

    De la radiación UV que llega a la superficie terrestre, 5% corresponde a la UVA y 0.5% a la UVB. La primera tiene efectos de fotoenvejecimiento y fotosensibilidad dermatológica, y ocasionalmente de cáncer de piel; aunque se tiene un efecto más agudo con la UVB3 (Figura 2). Cada año se diagnostican unos 160,000 casos de melanoma de piel, según el reporte 2021 de la  Organización Mundial de la Salud (OMS).

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    Figura 2. Penetración de la radiación ultravioleta (UV) en las diferentes capas de la piel con base en sus diferentes regiones. Alrededor de un 0.5% de la radiación solar UVB logra alcanzar la piel mientras que la UVA llega a la superficie de la tierra casi en su totalidad. Imagen elaborada tomando como base a Asheesh Gupta y cols., 2013

    Fotoprotección, una necesidad que ha evolucionado

    La OMS recomienda reducir el tiempo bajo el sol, preferir la sombra, recurrir a la protección física (ropa, sombreros o gafas) y al uso de filtros solares. En 2003 la OMS, en colaboración con otras organizaciones, creó el Índice Ultravioleta Solar Mundial (IUV). Es una referencia para orientar a la población sobre los riesgos a la exposición solar.

    Un IUV de 3 o mayor requiere aplicar medidas de protección2, 3, lo que llevó a los protectores solares a formar parte integral de las estrategias de fotoprotección. Esto fomentó el uso masivo e incrementó sus ventas, con ganancias de 11,000 millones de dólares para 2019; teniendo como principales mercados Europa, Estados Unidos y Japón4.

    Al principio, el desarrollo de protectores solares se centró en la protección UVB, hasta que en 1977 Isaac Willis detectó que la UVA también afectaba la piel. Así se colocó en contexto la combinación de filtros para contrarrestar ambas radiaciones.

    Los protectores solares se clasifican en función del mecanismo de acción de los filtros con los que se formulan. Los filtros orgánicos o químicos absorben la luz UV y la convierten en energía calorífica. En tanto, los filtros físicos, conocidos como minerales o inorgánicos, reflejan y dispersan la luz UV (Figura 3).

    En el caso de los filtros inorgánicos como el óxido de zinc o el óxido de titanio no presentan problemas de estabilidad ni de toxicidad. Sin embargo, en los químicos es imperante determinar su seguridad. En algunos como la avobenzona, octocrileno, oxibenzona y ecamsule se han encontrado trazas en sangre debido a fenómenos de absorción sistémica. En 2020, por ejemplo, la oxibenzona se encontró en el 40% de los productos comercializados5, 6.

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    Figura 3. Mecanismos de acción de los protectores solares con base en su clasificación como orgánicos e inorgánicos

    La alta demanda y los efectos no deseados reportados en torno a los filtros químicos orientaron la investigación hacia la obtención de agentes fotoprotectores más seguros. Y con ello también hacia una estricta regulación.

    Primeras bases en la regulación de protectores solares

    En 1928 Hausser and Vahle creó el primer filtro comercial UVB con saliciclato y cinamato de bencilo. No obstante, la primera formulación se lanzó en 1933 con el nombre de Ambre Solaire® de L’Oréal. El producto contenía ácido para-aminobenzoico (PABA) como filtro, lo que dio pie a desarrollar derivados de este y a incrementar su uso.

    Sin embargo, desde 1956 se habían reportado reacciones alérgicas al PABA. En consecuencia, la seguridad dérmica y el requerimiento de pruebas para determinar su eficacia se colocaron en el centro de atención. Así nació en 1974 el concepto de factor de protección, que Franz Greiter acuñó como Factor de Protección Solar (FPS). Y fue adoptado por la FDA en 19785, 7.

    Desde entonces se ha buscado que la regulación de los protectores solares sea más eficiente para garantizar la seguridad y eficacia. Los esfuerzos se han aplicado en mejorar los estándares de etiquetado y en evaluar y caracterizar la seguridad de los filtros.


    Retos y soluciones para formular protectores solares altamente efectivos con filtros minerales


    La regulación también ha buscado establecer expectativas claras y revisar las existentes en torno a las entidades que realizan las pruebas para determinar el FPS. Además de abordar otras preocupaciones como la combinación con repelentes o antioxidantes, las formas alternas de dosificación, y los llamados protectores de amplio espectro o ‘híbridos’. Y en los que se usan tanto filtros orgánicos como inorgánicos a escala molecular o nanométrica8.

    Desde hace veinte años se ha tenido una notable evolución de las formulaciones de protección solar. Esto debido a las innovaciones científicas en materiales y a que se cuenta con mayor conocimiento técnico para evaluar el FPS. Sin duda, estos avances han ayudado a definir las perspectivas regulatorias que las autoridades desean aplicar, para que los productos se consideren seguros y eficaces9.

    Regulación internacional y nuevas propuestas

    Cada área geográfica del mundo tiene sus peculiaridades en la regulación aplicable10. En la mayor parte de los países, los protectores solares se clasifican en el rubro de los cosméticos. Sin embargo, en Estados Unidos se consideran medicamentos de libre venta (OTC). Por lo tanto, su regulación es estricta, con énfasis en el uso de ingredientes seguros. Actualmente sólo tiene aprobados 16 filtros, que se regulan a través de monografías (Tabla 1).

    En la Unión Europea los protectores solares se consideran productos cosméticos, y tiene 27 filtros aprobados (Tabla 1). La regulación se centra en la seguridad del consumidor. Cuenta con guías informativas sobre la radiación UVA/UVB, advertencias de etiquetado y categorías de protección, con pruebas in vitro para determinar el FPS.

    Por su parte, Canadá desarrolló una regulación que se encuentra en un punto intermedio entre la de Estados Unidos y la de la Unión Europea. Los productos se clasifican como OTC o productos de salud natural, dependiendo del filtro. Cuentan con la ‘Monografía de los Protectores Solares’, especificando formas de dosificación aceptadas y los claims que no están permitidos.

    Australia también los clasifica como cosméticos o bienes terapéuticos, según las Normativas Australianas para Protectores Solares. Y es que debido a la cultura de fotoprotección existente en ese país, se establecieron normas específicas para los filtros aprobados y su clasificación.

    En Japón se catalogan como cosméticos, aunque la autoridad también los denomina cuasi-fármacos. Por lo tanto, requieren de la aprobación del ministerio de salud, además de pruebas de estabilidad y de la certificación de que no se usaron materiales derivados de animales, con un rango de FPS que va de 2 a 50+.

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    Tabla 1. Lista de filtros solares aprobados. GRASE: Generalmente Reconocidos como Seguros y Eficaces (Generally Recognized as Safe and Effective). Tomada de Yangmyung Ma et al.

    Los países de Oriente Medio y de América Latina presentan gran similitud con la regulación mexicana. Desde una perspectiva global, estas diferencias regulatorias tienen impactos e implicaciones en el intercambio comercial entre zonas geográficas.

    Como lineamientos emergentes, la FDA no recomienda el uso de protector solar en menores de seis meses. La razón es que los filtros físicos son difíciles de aplicar de manera uniforme, lo que resulta en zonas sin protección y una falsa sensación de seguridad. En tanto, los aerosoles presentan riesgo de inhalación y exposición oftálmica.

    Existe una tendencia a la actualización del etiquetado, sobre todo en materia de claims, pues no siempre se cuenta con evidencia de comprobación. Por ejemplo, demostrar que es “a prueba de agua/sudor”; o eliminar el término bloqueador debido a que sobrevalora la efectividad; o las notas sobre la reaplicación11.

    Hoy también el aspecto medioambiental está tomado relevancia. Estudios en Hawái, por citar un caso, han evidenciado el daño que los filtros químicos ocasionan al ambiente marino (corales). Por lo tanto, se esperan lineamientos globales en este campo12.

    Marco regulatorio en México

    En México los protectores solares son clasificados como productos cosméticos. Y aunque dermatólogos y pediatras los prescriben, debido a su condición regulatoria, no existen instancias sanitarias que los evalúen de forma periódica13.

    Respecto a las normas que se encargan de regularlos, en primera instancia está la NOM-141-SSA1/SCFI-2012. ‘Etiquetado de productos cosméticos preenvasados’. El apéndice normativo “A” establece los métodos de referencia para determinar el FPS. Este es el rubro de la eficacia y del alcance de protección, pues en México estos productos deben ofrecer protección UVB y UVA.

    También establece que deben tener un FPS mínimo de 6 para UVB y de 1/3 de este frente a UVA. Asimismo, destaca señalamientos para evitar declaraciones como protección al 100%, bloqueador o protección total, así como indicar advertencias de uso. De igual manera indica que el nivel de protección debe figurar como bajo, medio, alto y muy alto (Tabla 2).

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    Tabla 2. Los factores de protección solar y su clasificación en niveles de protección de acuerdo con la NOM-141-SSA1/SCFI-2012

    A lo anterior habrá que agregar que deben contar con análisis de control microbiológico (NOM-089-SSA1-1994). Además de cumplir con el aseguramiento de la tolerabilidad para uso tópico (irritación primaria dérmica, ocular o de hipersensibilización) de acuerdo con el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (DOF 1999).

    FPS, métodos de evaluación

    En la actualidad se puede apreciar que la regulación de protectores solares está estrechamente relacionada con la eficacia mediante el FPS. Al principio tuvo un enfoque de determinación in vivo. Sin embargo, ahora puede evaluarse in vitro a través de métodos espectrofotométricos, o in silico mediante modelos computacionales.

    No obstante, los métodos ya aplicados sólo miden la protección contra la radiación UVB. Por lo tanto, se complementan con métodos para determinar la protección contra UVA. Entre ellos los siguientes:

    • ISO 24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection
    • ISO 24443:2012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro
    • COLIPA. 2011 Method for in vitro determination of UVA protection
    • FDA. 2011 SPF test methods and for the UVA protection

    Entre estas metodologías se encuentra la prueba de ‘Oscurecimiento persistente del pigmento’ que tiene un enfoque in vivo. Lo mismo que el enfoque in vitro en el que se determinan las características de absorbancia espectral de la protección UVA y UVB de manera reproducible14, 15.

    Conclusiones

    Los protectores solares tienen un rol importante en las estrategias de fotoprotección. Su regulación, producción y evaluación son imperantes para garantizar seguridad, calidad y eficacia. Esto puede lograrse con la armonización global de la normatividad aplicable y el empleo de metodologías validadas aprobadas.

    Si bien las formulaciones deben considerar atributos cosméticos para promover el apego del consumidor, también deben favorecer la estabilidad y seguridad de su aplicación. El desarrollo de protectores solares se ha visto envuelto en problemas técnicos y toxicológicos.

    La regulación es una de las cuestiones más complicadas al momento de comercializarlos. Por ello deben apoyarse en fundamentos técnico-científicos para contar con productos seguros y con una correcta orientación de uso, dejando así los alarmismos para ciertos componentes o nanoingredientes.

    Referencias

    1. Revaliente-Mera, M., & Muñoz-Ortega, M. (2011). Sol, beneficios y peligros. Desarrollo Científico de Enfermería, 19(10).
    2. Índice UV Solar Mundial. Guía Práctica (2003). Organización Mundial de la Salud. Organización Meteorológica Mundial Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente. Comisión Internacional de Protección contra la Radiación no Ionizante.
    3. Gloria M. Garnacho Saucedo; Rafael Salido Vallejo; José Carlos Moreno Giménez (2020). Efectos de la radiación solar y actualización en fotoprotección. Anales de pediatría. 92, 6; 377.e1-377.e9.
    4. Estudios económicos sectoriales (2020). Bloqueadores y protectores solares en Colombia (2015-2019).
    5. Ma Y, Yoo J. History of sunscreen: An updated view. J Cosmet Dermatol. 2021 Apr; 20(4):1044-1049.
    6. Matta MK, Zusterzeel R, Pilli NR, et al. Effect of sunscreen application under maximal use conditions on plasma concentration of sunscreen active ingredients: a randomized clinical trial. JAMA. 2019;321(21):2082-2091.
    7. Nhu, L., Van, V., Moon, J., Chae, M., Park, D., & Lee, Y. (2019). Recent trends of sunscreen cosmetic: An update review. Cosmetics 2019, 6(4), 64.
    8. Geoffrey K, Mwangi AN, Maru SM. Sunscreen products: Rationale for use, formulation development and regulatory considerations. Saudi Pharm J. 2019 Nov; 27(7):1009-1018.
    9. Gloria Sánchez-Contreras. La FDA presenta una nueva reglamentación propuesta para asegurarse de que los protectores solares sean seguros y eficaces. (2019). https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/
    10. Pirotta, G. (2015). An overview of sunscreen regulations in the world. H&PC Today. Monographic special issue: Sun care – H&PC Today – Household and Personal Care Today. 10(4); 17-22.
    11. Food and Drug Administration. (2020). Sec. 201.327 Over-the-counter sunscreen drug products; required labeling based on effectivenes testing. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=201.327
    12. Downs CA, Kramarsky-Winter E, Segal R, et al. Toxicopathological effects of the sunscreen UV filter, Oxybenzone (Benzophone-3), on coral planulae and cultured primary cells and Its environmental contamination in Hawaii and the U.S Virgin Islands. Arch Environ Contam Toxicol. 2016; 70(2):265-288.
    13. Castanedo-Cazares, J. P., Torres-Álvarez, B., Briones-Estevis, S., & Moncada, B. (2005). La inconsistencia del factor de protección solar (FPS) en México. El caso de los filtros para piel oleosa. Gaceta Médica de México, 141(2).
    14. Comité Técnico ISO/TC 217. (2011). ISO 24442:2011(en) Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection.
    15. DOF: 19/09/2012. NORMA Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.

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