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En un momento en que los consumidores demandan productos cada vez más seguros, transparentes y alineados con principios éticos y medioambientales, la regulación cosmética se esfuerza por evolucionar con rapidez en las diferentes regiones del mundo. Desde Asia hasta América, pasando por Europa y Oceanía, los marcos normativos se actualizan constantemente para abordar nuevos desafíos científicos, tecnológicos y sociales.
La seguridad del consumidor, la prohibición de sustancias químicas controvertidas, la armonización normativa entre regiones, y la incorporación de criterios de sostenibilidad, hoy en día son prioridades ineludibles en el campo de la regulación cosmética.
Así, las nuevas reformas regulatorias evidencian un movimiento global hacia un control más estricto de los ingredientes, una mayor exigencia en la justificación de claims, y un enfoque preventivo en lugar de reactivo. Países como China y Estados Unidos están modernizando sus marcos legales con un enfoque técnico más riguroso. La Unión Europea mantiene su papel como referente global en materia regulatoria. Y América Latina busca armonizar sus normativas sin perder de vista las realidades locales.
Desde los avances en armonización y las restricciones de ingredientes, hasta la digitalización de procesos y la certificación halal en mercados asiáticos, el sector enfrenta un entorno más complejo, pero también más prometedor en términos de transparencia, innovación y confianza del consumidor.
“La homogeneización de la regulación cosmética internacional será de los retos más grandes en los próximos años”, asegura Laura Silva, Latam Sales Representative and Regulatory Marketing Assistant de CE.way Regulatory Consultants.
Los desafíos de la regulación cosmética armonizada
La regulación cosmética está lejos de ser uniforme a nivel mundial. Cada país o región ha desarrollado su propio enfoque normativo, basado en contextos históricos, políticos y culturales propios. Esto representa un desafío importante para las empresas multinacionales, que deben adaptar productos y procesos a marcos regulatorios distintos, a menudo incompatibles entre sí.
Un ejemplo claro es la diferencia entre el enfoque preventivo de la Unión Europea, que impone restricciones estrictas antes de la comercialización; y el modelo tradicionalmente más permisivo de Estados Unidos, que hasta hace poco aplicaba la vigilancia principalmente posterior al lanzamiento del producto. La reciente entrada en vigor de la Ley MoCRA estadounidense representa un punto de inflexión al exigir registros de instalaciones, listado de productos y etiquetado de alérgenos, acercándose más al modelo europeo.
A nivel regional, esfuerzos de armonización como los del Mercosur, la Comunidad Andina (CAN) y la Asean (Asociación Nacional del Sudeste Asiático) en el sudeste asiático, buscan reducir las barreras técnicas y facilitar el comercio entre países vecinos. Sin embargo, en la práctica persisten diferencias importantes en requisitos de etiquetado, procesos de registro, categorización de productos, e incluso en la interpretación de ingredientes permitidos.
Los costos de la divergencia regulatoria
Para Laura Silva, de CE.way Regulatory Consultants, este escenario suele ser un contratiempo. Y es que, por ejemplo, cada país latinoamericano tiene sus propios procesos de registro, los cuales deben recibir a menudo una aprobación gubernamental. De tal manera que puede llevar varios meses para que los productos sean habilitados para la venta local o internacional.
Este mosaico regulatorio obliga a las empresas a desarrollar estrategias sofisticadas de cumplimiento, invertir en talento especializado y mantener vigilancia constante sobre las actualizaciones legislativas. Aunque la armonización regulatoria es una meta deseada, la realidad exige a las marcas una gran capacidad de adaptación.
Vale añadir que Europa cuenta con legislaciones estrictas en constante actualización, por lo que las marcas deben estar al día con los comunicados oficiales. Mientras que en el caso de Asia, también cada país tiene sus propios controles, tanto en ingredientes como en el ingreso de productos, y es necesario conocerlos.
América Latina, entre la complejidad y la convergencia
El panorama regulatorio en América Latina se caracteriza por su fragmentación. Aunque existen esfuerzos de armonización regional, como los acuerdos en el marco del Mercosur o la Comunidad Andina, las diferencias entre países siguen siendo significativas. Esto representa una barrera para el acceso a mercados y aumenta los costos de cumplimiento para las marcas.
Las diferencias que persisten obligan a que en muchos casos las marcas tengan que establecer alianzas comerciales con empresas locales o, incluso, a crear filiales en cada país.
A decir de Jaime Alvarado Nieto, director de Regulación de Sygo Health, empresa dedicada a la consultoría regulatoria para marcas cosméticas y farmacéuticas, hoy en día se puede decir que Brasil y Colombia son los países más avanzados en materia de regulación cosmética en América Latina.
Brasil
Con el soporte de su Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), Brasil tiene quizá la normativa más restrictiva en la región. Si bien los cosméticos considerados de bajo riesgo solo requieren de una notificación para la venta o introducción al país; los de alto riesgo exigen una evaluación y aprobación antes de comercializarse. Esto conlleva un proceso estricto y una demanda significativa de recursos.
México
En el caso de México —dice Alvarado Nieto— la normatividad podría considerarse más laxa. Sin embargo, la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) regula los productos cosméticos a través del etiquetado, los ingredientes y la publicidad.
“Para el tema de cosméticos existe un listado de ingredientes desde 2012, pero también nos tenemos que basar en el INCI, que es el más común, o en la regulación de Canadá o Estados Unidos para presentar un producto ante Cofepris”, explica el consultor de Sygo Health.
Es por eso que en el mercado mexicano existe todo tipo de marcas cosméticas, desde las de lujo hasta las de menor costo como las chinas, por ejemplo. Incluso abundan las marcas coreanas que están en auge.
Puedo decir que no hay una regulación para la importación, y creo que esa es un área de oportunidad para las autoridades. Deberían de actuar en este tema para que la industria sea mucho más segura, porque también es una de las tendencias, ya que el consumidor busca que los ingredientes sean mucho más seguros y los etiquetados más claros”, comenta.
No obstante, en materia de publicidad, la industria nacional toma como referencia el Código de Autorregulación y Ética Publicitaria de Productos Cosméticos (Cosmep); y desde el 3 de septiembre de 2022 entró en vigor en el país la NOM-259-SSA1-2022. Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos, que es obligatoria para todo el sector desde 2023.
Comunidad Andina
En el seno de la Comunidad Andina, Perú y Colombia comenzaron a digitalizar sus procesos regulatorios, además de adoptar estándares internacionales. Ambos países se están alineando a los listados de ingredientes conforme a la regulación europea y fortaleciendo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Y es que uno de los retos para la región es precisamente la adopción de estándares rigurosos. De acuerdo con Laura Silva, de CE.way Regulatory Consultants, entre 70 y 80% de los laboratorios cosméticos no cuentan con certificación de BPM por los costos que esto implica.
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Un punto crítico adicional para la zona son las pruebas de eficacia para entrar en mercados internacionales, ya que se requiere que un producto cosmético cumpla con lo que estipula cada país en términos regulatorios. De hecho, comenta la especialista que en América Latina no es muy común que las marcas realicen pruebas de eficacia por el costo que conlleva.
Nuevo estándar global: sostenibilidad, seguridad y transparencia
La regulación cosmética moderna van más allá de la protección del consumidor. Incorpora criterios de sostenibilidad ambiental, transparencia en la cadena de suministro y responsabilidad social. La eliminación de sustancias peligrosas, la regulación del envase, el uso de ingredientes naturales y la exigencia de evidencia científica para claims ,son parte del nuevo estándar global.
Es por ello que los organismos reguladores están cada vez más alineados en su objetivo de garantizar productos eficaces y seguros, y también son más responsables desde el punto de vista ambiental. La presión de los consumidores, ONG’s y el escrutinio internacional aceleran esta transformación.
La regulación cosmética está en constante cambio, y a decir de Laura Silva, hay temas que no se han abordado del todo y que entrarán en futuras normativas.
Claims relacionados con el microbioma o con el mejoramiento de la barrera cutánea son métodos poco explorados, pero que en los próximos años serán muy demandados. Nosotros como agentes regulatorios debemos estar preparados con nuevas metodologías e instrumentos para poder validarlos”, asegura.
También hace referencia a la inclusión de modelos de piel 3D in vivo para tener pruebas más completas e integrales, y que ayudarán a reducir costos y tiempos para soportar esos claims. Lo mismo pasará con pruebas a nivel epigenético y genómico, así como con la evaluación de moléculas activas, por ejemplo, péptidos, exosomas y probióticos.
Un futuro con mayor regulación
La experta de CE.way Regulatory Consultants prevé una mayor regulación para productos capilares, en particular, de aquellos enfocados en el crecimiento capilar. Además de normativas para productos orientados en mejorar el microbioma de la piel. Asimismo, la prohibición y restricción de filtros solares como 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) y otros como el homosalate y octocrylene, cambian las reglas de la protección solar.
“Esto implica evaluaciones intensivas y nuevas metodologías como las aprobadas en diciembre del 2024: método in vitro de doble placa, y espectroscopía de reflectancia difusa híbrida (HDRS) para reducir costos, tiempo y que sean pruebas más éticas”, destaca Laura Silva.
En un entorno regulatorio cada vez más exigente y cambiante, el cumplimiento no es solo una obligación legal, sino una ventaja competitiva. Las marcas que se anticipan a las tendencias normativas, que invierten en evaluación de seguridad y que integran principios de sostenibilidad, tendrán mayores oportunidades de ganarse la confianza de los consumidores y de operar con éxito en múltiples mercados.
La armonización total a nivel global es una meta a largo plazo, pero mientras tanto, las empresas deben construir una estrategia regulatoria proactiva, acompañada de conocimiento técnico y monitoreo constante. En la industria cosmética moderna, estar informados es estar preparados, y estar preparados es estar a la vanguardia en la regulación cosmética y múltiples campos más.
