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Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones de la NOM-259 será un reto para las empresas de la industria de cosméticos y cuidado personal. Sin embargo, las ventajas que a cambio obtendrán también representan una oportunidad para aumentar la competitividad en el mercado.
A nivel mundial, México está posicionado en el top 10 de los principales mercados de productos cosméticos y de cuidado personal. En América Latina ocupa el segundo lugar en importancia, sólo por detrás de Brasil. Con la pandemia el mercado nacional sufrió una caída, sin embargo, hoy prácticamente todas las categorías se han recuperado.
El 3 de septiembre de 2022 entró en vigor en el mercado mexicano laNOM-259-SSA1-2022. Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.
La nueva norma es obligatoria para toda la industria de cosméticos, pero ¿qué alcances e implicaciones tiene para las empresas? Al respecto, diversos especialistas nos hablan de los desafíos y las oportunidades que se abren para las marcas con la NOM-259-SSA1-2022.
El mercado mexicano de cosméticos es muy competitivo, pues en él convergen tanto marcas globales como locales. Desde 2013, de acuerdo con la Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC), las marcas de productos de belleza y cuidado personal se han triplicado en el país.
Sin embargo, aun cuando ha sido uno de los países con un comercio internacional intensivo, México no contaba con una norma específica en buenas prácticas de fabricación (BPF) en materia de cosméticos y cuidado personal. No fue sino hasta el 5 de julio del año pasado que se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la NOM-259 sobre Buenas Prácticas de Fabricación en Productos Cosméticos.
Marco regulatorio de cosméticos se fortalece
En la industria de cosméticos, la NOM-259-SSA1-2022 viene a complementar regulaciones existentes como el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. En él se indican de forma general los requisitos que debe cumplir un establecimiento para la fabricación de diversos productos de consumo, e incluye los de belleza y aseo personal. El reglamento data de 1999, y fue actualizado el año pasado.
También complementa al ‘Acuerdo de sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de cosméticos’ de 2012. Si bien el sector está regulado, hasta ahora no había una norma específica para garantizar la calidad de los productos cosméticos. Por eso algunas empresas de manera voluntaria habían optado por tomar como referencia la ISO 22716:2007 de buenas prácticas de fabricación.
“Aún con esta legislación, no se tenía referencia oficial en cuanto al aseguramiento de calidad. Es decir, lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos cosméticos elaborados tengan y mantengan las características de calidad requeridas para su uso”, explica Sonia Zamudio, fundadora y directora de Consultores en Desarrollo Empresarial, firma especializada en asuntos regulatorios.
Es por eso que en 2015, la industria cosmética consideró necesario impulsar una norma específica de buenas prácticas de fabricación para el sector. En su elaboración participaron COFEPRIS, Secretaría de Economía, CANIPEC y Cámara de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD). Asimismo, Genomma Laboratories y Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México (SQCM).
Plazos de implementación de la NOM-259
La NOM-259 coloca los lineamientos para garantizar la calidad de los productos cosméticos que se comercializan en el país. Además, es un estándar que permitirá a las empresas expandir su mercado a nivel nacional e internacional. Es obligatoria para fabricantes, importadores, distribuidores y comercializadores de estos productos.
“En México ha crecido mucho la fabricación, y hay desde los que empiezan en sus cocinas hasta los grandes. Entonces esta norma viene a poner el piso parejo para todos. Enfatiza que sin importar el nivel de fabricación que se tenga, siempre se deben cuidar las buenas prácticas y poner productos seguros y eficaces en el mercado”, destaca Columba Hernández, fundadora y CEO de CH Regulatory Shielding.
Uno de los puntos más destacados de la nueva norma es que establece una definición oficial de calidad. Y a esta deberán apegarse todos los productos cosméticos y de cuidado personal. Define como obligatoria la calibración de instrumentos, la rastreabilidad, el manejo de producto fuera de especificaciones y manejo de quejas. Todo con el objetivo de evitar la contaminación cruzada o cualquier situación de riesgo para la calidad del producto.
A decir de Sonia Zamudio, la NOM-259 considera como un elemento muy importante la protección del personal que labora en las empresas de la industria de cosméticos. Aborda desde la vestimenta adecuada del personal que participa en los procesos de fabricación, hasta prácticas de higiene y su capacitación, e incluye a los visitantes.
NOM-259 abarca 10 temas relevantes en BPF
| I | Recepción de materias primas y material de envase |
| II | Proceso de fabricación |
| III | Rechazos |
| IV | Almacenamiento y distribución |
| V | Equipo e instrumentos |
| VI | Calibración de instrumentos de medición |
| VII | Limpieza y desinfección de áreas y de equipos |
| VIII | Capacitación del personal |
| IX | Control de plagas |
| X | Quejas, devoluciones y retiros |
La norma establecía originalmente tres plazos para su cumplimiento. Sin embargo, el 27 de septiembre se publicó en el DOF una modificación a los transitorios de la NOM-259. De tal manera que ahora se marcó sólo un plazo de 360 días naturales, contados a partir de la publicación de la norma.
Tomando en cuenta que la norma se publicó el 5 de julio de 2022 —menciona Columba Hernández— las empresas tendrán hasta el 30 de junio de 2023 para preparar su documentación y adecuar las instalaciones y servicios previstos.
El desafío de implantar una cultura de BPF
El incumplimiento de la norma implicaría una sanción administrativa, advierte Sonia Zamudio. Según la Ley General de Salud, dependiendo de la gravedad, podría resultar en una amonestación con apercibimiento o en una multa. Incluso podría llegar a la clausura temporal o definitiva, parcial o total. También a un arresto hasta por 36 horas.
Asimismo se podría ordenar el aseguramiento y destrucción de productos o sustancias; suspensión de trabajos o suspensión de mensajes publicitarios. De igual manera la emisión de mensajes publicitarios que adviertan de peligros o daños a la salud.
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En este contexto, Columba Hernández y Sonia Zamudio coinciden en que el principal desafío para las empresas del sector será implantar una cultura de buenas prácticas de fabricación en toda la organización y documentar todos los procesos.
“Se debe tener una cultura de reducción de riesgo de contaminación en todo lo que hagan, tener una cultura de la trazabilidad. Todo lo que hagan tiene que ser trazable, deben tener un sistema documental porque antes no obligaban a contar con documentos para verificar. Sin embargo, ahora se requiere para comprobar ante COFEPRIS”, comenta Columba Hernández, de CH Regulatory Shielding.
Documentación y trazabilidad, puntos críticos para las empresas
En el proceso de implantar una cultura de BPF, lo más crítico será la documentación y la trazabilidad, y será lo que más tiempo requerirá. También la adecuación de la infraestructura será un desafío porque implica inversiones para crear áreas específicas según cada actividad.
La especialista considera que las empresas deben actuar ya porque cualquier avance en los períodos de transición significa ganar tiempo. Y recomienda hacer un diagnóstico para saber dónde se encuentra la empresa, y a qué le va a dedicar más recursos y tiempo.
Para Sonia Zamudio otro tema crítico es que cada miembro de la empresa, sin importar su nivel jerárquico o función, debe entender qué son las BPF. De tal manera que estén convencidos de que su función es importante para su cumplimiento.
En su opinión, un desafío más es implantar el aseguramiento de la calidad para garantizar que sus productos no representen un riesgo para los usuarios. Por ello, considera que cada empresa debe conocer sus procesos e identificar los puntos donde hay riesgos de calidad. Esto es, desde la recepción de las materias primas hasta su liberación como producto terminado. Deben definir procedimientos y tenerlos por escrito.
Ventajas de cumplir con la NOM-259
Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones de la NOM-259 será un reto para las empresas de la industria de cosméticos y cuidado personal. Sin embargo, las ventajas que a cambio obtendrán también representan una oportunidad para aumentar la competitividad en el mercado.
Envatec es una empresa mexicana que desde 1998 se dedica a la fabricación, llenado y acondicionamiento de productos de cuidado personal y del hogar. Está certificada en ISO 22716:2007 e ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018.
Desde sus inicios se ha preocupado por asegurar la calidad en sus procesos. Si bien tendrá que hacer adecuaciones para el cumplimiento de la NOM-259, ahora contará con un marco diseñado y apegado a lo que demanda el mercado local. Así lo señala Rafael Hernández, jefe de Investigación y Desarrollo de Nuevos Productos en Envatec.
“Cumplir con la norma se traducirá en una ‘credencial’ que brindará seguridad y confianza a los clientes. Pero más importante aún, es que le dará a las empresas el control en la fabricación para asegurar la calidad en todas las fases del proceso”.
A decir del especialista, cumplir con la norma se traducirá en una ‘credencial’ que brindará seguridad y confianza a los clientes. Pero más importante aún, es que le dará a las empresas el control en la fabricación para asegurar la calidad en todas las fases del proceso. Es decir, desde la producción, almacenamiento, empaque y expedición.
“No me cabe duda de que la industria de cosméticos debe celebrar la publicación de la NOM-259 después de años de gestión para concretarlo. Finalmente ahora cuenta con algo hecho a la medida de nuestras necesidades. Y sin duda nos traerá mayor crecimiento y oportunidades”, comenta Rafael Hernández.
Desde la óptica de Columba Hernández, el principal beneficio para las compañías es que ahora estarán seguras de que sus productos son de calidad. Y eso les dará la oportunidad de expandirse. Y si llegara a haber un problema, tendrán las herramientas para identificar dónde está la falla y corregirla.
“Cumplir con la legislación sanitaria es una ventaja competitiva (…) Les permitirá incrementar y mantener la calidad y seguridad de sus productos, los cuales serán competitivos a nivel nacional e internacional”, destaca por su parte Sonia Zamudio, de Grupo CDE.
