MoCRA: Impacto en la industria cosmética. Actualización crucial para EU con repercusión internacional

MoCRA es una de las actualizaciones más significativas al marco regulatorio de la industria cosmética de los Estados Unidos. La Ley de Modernización del Marco Regulatorio Cosmético responde a la necesidad de resolver los vacíos de leyes que no habían cambiado de manera importante desde 1938.

En los últimos años, la industria cosmética ha experimentado una evolución constante, marcada por avances tecnológicos y cambios en las expectativas y necesidades del consumidor. Esta dinámica ha llevado a una revisión integral del marco regulatorio que rige los productos cosméticos en diversos países.

En este contexto, Estados Unidos ha dado un paso significativo con la introducción –el 29 de diciembre de 2022– de la Ley de Modernización del Marco Regulatorio Cosmético (MoCRA). Con esta medida ha respondido a una serie de motivos que evidenciaban la necesidad de actualizar y fortalecer las regulaciones existentes, al abordar lagunas en las leyes anteriores que no habían cambiado significativamente desde 1938.

La actualización ha desatado mucho interés, y a su vez preocupación en la industria por los tiempos y nuevos requisitos en la implementación. Por ello, demos un recorrido por los diversos cambios y sus implicaciones para toda la industria que busca permanecer o introducirse al mercado norteamericano.

De los cambios más notables que introduce MoCRA a la industria cosmética, resaltaría la transición de un programa de registro voluntario a uno obligatorio. La sección 607(c) del FD&C Act. especifica que, para cada producto cosmético, la persona responsable deberá presentar a la FDA “una lista de productos cosméticos” y actualizarla anualmente.

Asimismo, en la sección 607(a) del FD&C Act., se establece la obligación de que cada persona que posea u opere una instalación que “participe en la fabricación o procesamiento de un producto cosmético para su distribución en los Estados Unidos”, deberá registrar cada instalación ante la FDA y renovar cada dos años.

Las dos disposiciones de MoCRA buscan crear una base de datos completa y actualizada de las instalaciones involucradas en la fabricación de productos cosméticos. Esto mejorará la capacidad de la FDA para monitorear la seguridad y la calidad de estos productos en los Estados Unidos.

Aspectos relevantes para el cumplimiento de registros, según MoCRA

Por su relevancia en el cumplimiento, es importante considerar los siguientes aspectos de registro:

1- Instalaciones

Obligación general.Toda persona que posea u opere una instalación involucrada en la fabricación o procesamiento de productos cosméticos para su distribución en los Estados Unidos, deberá registrar cada instalación ante la FDA. Las instalaciones exentas son aquellas consideradas como “pequeñas empresas” o instalaciones sujetas a los requisitos para medicamentos y dispositivos, a menos que también fabriquen o procesen productos cosméticos.

MoCRA actualización del marco regulatorio de Estados Unidos

Facilidad de registro para fabricantes que son maquiladores. Si una instalación fabrica o procesa productos cosméticos en nombre de una persona responsable, sólo requerirá de un registro único para dicha instalación. Incluso si fabrica o procesa sus propios productos cosméticos o productos cosméticos en nombre de más de una persona responsable.

Datos importantes para tener listos:

Nombre del propietario y/o operador de la instalación.
Nombre, dirección física, dirección de correo electrónico y número de teléfono de la instalación.
Número de registro de la instalación, si hubiera sido asignado previamente.
Todos los nombres comerciales bajo los cuales se venden los productos cosméticos fabricados o procesados en la instalación.
Categoría o categorías de productos y persona responsable de cada producto cosmético fabricado o procesado en la instalación.
Tipo de presentación (inicial, modificada, renovación bienal o renovación abreviada).
Nombre de la empresa matriz (si aplica).
Número DUNS de la instalación.

2- Presentación de Listados de Productos

Obligación general. Para cada producto cosmético, la persona responsable deberá presentar un listado de productos cosméticos a la FDA, a excepción de productos cosméticos de “pequeñas empresas” o si un producto es tanto un medicamento como un producto cosmético según la FD&C Act.

MoCRA mejorará capacidad de la FDA para monitorear seguridad y calidad de cosméticos en Estados Unidos

Datos importantes para tener listos:

Número de registro de la instalación donde se fabrica o procesa el producto cosmético (también si son maquilados).
Nombre y número de contacto de la persona responsable y el nombre del producto cosmético, tal como aparece en la etiqueta.
Categoría o categorías de productos cosméticos aplicables.
Lista de ingredientes en el producto cosmético, incluyendo fragancias, sabores o colores, identificados por el nombre según lo requerido por la sección 701.3 del título 21, Código de Regulaciones Federales (o cualquier regulación sucesora) o por el nombre común o usual del ingrediente.
Número de listado del producto, si se hubiera asignado previamente.
Tipo de presentación (inicial, actualización de contenido [anual], renovación abreviada).
Nombre de la empresa matriz (si aplica).
Tipo de negocio (según la etiqueta), es decir, fabricante, empaquetador o distribuidor.
Imagen de la etiqueta.
Enlace a la página web del producto.
Indicación, en su caso, si el producto cosmético es sólo para uso profesional.
Número DUNS de la persona responsable para la dirección indicada en la etiqueta del producto.
Identificadores Únicos de Ingredientes (UNIIs).

Adaptación, único camino para la industria cosmética ante MoCRA

La implementación de la Ley MoCRA supone un cambio sísmico para la industria cosmética en Estados Unidos. La exigencia de pruebas y la evaluación continua de la seguridad de los productos pondrán a prueba la capacidad de las empresas para adaptarse a estándares más estrictos.

Si bien estos cambios pueden generar desafíos iniciales, también representan una oportunidad para destacar la calidad y la seguridad de los productos en el mercado global. Las marcas mexicanas que buscan expandirse internacionalmente deberán anticipar y adaptarse a estas tendencias regulatorias.

MoCRA exige presentar listado de productos cosméticos a la FDA

Aspectos releventes que deben considerarse:

Ante cualquier actualización regulatoria, la mejor herramienta es tener el conocimiento de todos los cambios y tiempos presentes; por ello, aquí está lo más relevante que debes considerar:

La FDA puede acceder y copiar registros de productos cosméticos, incluyendo registros de seguridad, bajo ciertas condiciones. También puede ordenar la retirada obligatoria de un producto si se considera peligroso y la persona responsable se niega a retirarlo voluntariamente.
La FDA puede suspender el registro si los productos cosméticos representan un riesgo grave para la salud.
Las personas responsables deben informar a la FDA sobre eventos adversos graves asociados con cosméticos en 15 días hábiles.
Las empresas deben respaldar la seguridad de sus productos cosméticos, sin requisitos específicos de pruebas.
Se debe cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para instalaciones de fabricación.
Se establecerán requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias.
En la etiqueta se debe colocar la dirección y número de teléfono nacional, así como la información de contacto electrónica para informar eventos adversos.
Los cosméticos profesionales deben contar con la leyenda “El producto debe ser utilizado únicamente por profesionales autorizados”.
Métodos de prueba para detectar asbesto en productos de talco.
Exenciones para pequeñas empresas en GMP, registro de establecimientos y listado de productos.
Se considera empresa pequeña a las personas responsables, propietarios y operadores de instalaciones, cuyas ventas anuales brutas de productos cosméticos en los Estados Unidos hayan sido inferiores a 1,000.000 de dólares, ajustados por inflación, en los últimos tres años. Además, no deberán dedicarse a la fabricación o procesamiento de productos cosméticos que se inyecten, entren en contacto con los ojos, estén diseñados para uso interno o generen un aspecto alterado por más de 24 horas.

En conclusión

Las disposiciones de MoCRA no sólo han representado retos para la industria cosmética de los Estados Unidos y de todas latitudes, sino también para la FDA. Y es que esta ha requerido de recursos y estructuras adicionales para brindar las plataformas y los medios que permitan ejecutar a cabalidad con lo establecido.

Sin embargo, un cambio tan grande ha requerido que la autoridad establezca un plazo adicional de seis meses para que las empresas se preparen y cuenten con la información necesaria. Es por eso que la fecha planteada inicialmente, es decir, el 29 de diciembre de 2023, se recorrió. Y ahora la fecha que todos tienen en mente para cumplir con las nuevas disposiciones es julio 2024. A partir de entonces será obligatorio contar con el registro de instalaciones y el listado de productos.

En conclusión, las nuevas regulaciones de MoCRA son una respuesta a la evolución de la industria cosmética; pero también son una oportunidad para que las empresas destaquen y lideren con el cumplimiento y la preparación. De esta manera serán capaces de formar una base sólida para un crecimiento sostenible. Es el momento para abrazar el cambio y alistarse para una etapa de aprendizaje, y no hay mejor forma de hacerlo que preparándonos.