ECHA avala aprobación de etanol en desinfectantes para manos

El Comité de Productos Biocidas (BPC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) concluyó que el etanol es seguro para usarse en desinfectantes para manos y en productos de desinfección general. En la reunión de febrero, el Comité emitió sus dictámenes en favor de la aprobación del etanol como sustancia activa en biocidas. 

La decisión tiene implicaciones directas para los fabricantes de desinfectantes, laboratorios cosméticos y empresas de higiene que operan o exportan al mercado europeo.

Tipo de productos en los que se avaló el uso de etanol

La aprobación del etanol cubre tres tipos de productos bajo el Reglamento de Biocidas de la Unión Europea. En todos los casos, el Comité determinó que la seguridad de uso ha sido suficientemente demostrada: 

• Productos de higiene humana, incluidos los desinfectantes de manos.
• Desinfectantes y alguicidas que no tengan contacto directo con personas o animales.
• Productos utilizados en áreas de alimentos y piensos.

Interrogantes pendientes sobre carcinogenicidad y toxicidad

A pesar del respaldo a la aprobación del etanol en los tipos de productos señalados, el BPC no llegó a una conclusión sobre las propiedades cancerígenas o tóxicas del etanol, por lo que no se propuso una nueva clasificación de peligrosidad.

De acuerdo con el Comité, entre los factores que impidieron un dictamen concluyente, destacaron:

• Falta de datos sobre exposición dérmica en el expediente del solicitante. Además, la calidad de los datos disponibles sobre inhalación se obtuvieron fuera de las directrices estándar.
• La mayor parte de la evidencia asociada con las propiedades cancerígenas del etanol y de sus efectos en la reproducción proviene del consumo oral voluntario de bebidas alcohólicas. En consecuencia, el Comité consideró que es una referencia inadecuada para tomar decisiones en el contexto del usos de los biocidas.
• Actualmente se efectúan estudios relevantes sobre vías de exposición, por lo que el BPC consideró pertinente esperar los resultados para determinar si el etanol tiene propiedades carcinógenas o tóxicas para la reproducción. Sin embargo, aclaró que esperar dichos resultados podría retrasar el proceso de aprobación del etanol en desinfectantes.

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Qué sigue para fabricantes y empresas

La ECHA remitirá el dictamen del BPC a la Comisión Europea, quien elaborará un proyecto de Reglamento de Ejecución para someterlo a votación en el Comité Permanente de Biocidas compuesto por los Estados miembros. De aprobarse, la Comisión adopta formalmente la decisión y se convierte en jurídicamente vinculante.

De esta manera, los biocidas con etanol podrán autorizarse en virtud del Reglamento de Biocidas. “Las empresas deberán solicitar la autorización del producto a nivel nacional o mediante una autorización de la Unión. De no aprobarse, los productos que contengan la sustancia deberán retirarse del mercado de la UE dentro de los períodos de transición aplicables”, explicó la ECHA en un comunicado.

Para las empresas del sector cosmético e higiene con presencia o interés en el mercado europeo, el respaldo del BPC a la aprobación de etanol como desinfectante es un avance regulatorio. Sin embargo, habrá qué esperar la decisión final de la Comisión Europea, así como los resultados de los estudios en curso sobre los riesgos del etanol.